這些品種被納入集采 不少地方已開始試點

醫藥網12月5日訊　“在過渡期內，未進入國家帶量采購的品種，會由地方組織試點集采。”
 
    ▍這些品種，被納入集采
 
    12月3日，有嘉賓在某會議上提到：未來，過一致性評價的品種，只有過評數量達到了國家認為具備可競爭性，或者具備充分競爭條件的，才會分批進入帶量采購。在過渡期中，未進入國家帶量采購的品種，會由地方組織試點集采。
 
    該專家進一步表示：之前創新藥的準入路徑很清晰了，而仿制藥是因為原來注冊制度不完善，所以才必須要過一致性評價，在這個前提下有了帶量采購。只有獲批品種的數量具備充分競爭條件的，才會進入全國集采，按照歐美從啟動到最終完成10-15年的過渡期來看，未來這些品種會一批一批的進行國家帶量，剩下的由地方按品種來試點帶量采購，其根據地方的用藥特點和改革需要來選擇品種，因此試點的品種相對有差異。
 
    已有不少地方開始了試點。
 
    比如試點未過評品種進集采。11月26日，江西省人民政府發布《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》，根據方案，江西全省公立醫療機構將探索跨區域聯盟集中帶量采購，逐步增加帶量采購的藥品。
 
    文件顯示，從未通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實施帶量采購。
 
    青海以基礎輸液和輔助用藥為主試點集采。10月25日，青海省藥品和醫用耗材集中采購網發布《青海省2019年藥品集中采購擬入圍結果公示》，方案提出：“采購數量大、采購金額高的藥品。以國家衛生健康委公布的重點監控藥品目錄為依據，制定采購目錄，進行集中招標采購”。
 
    這就衍生了一個疑惑：集采降價是否是重點監控產品的運行邏輯？它們的宿命到底是降價，還是限制用量。
 
    此外，8月31日，湖南省藥品集采平臺發布湖南省醫保局制定的《湖南省2019年度公立醫療機構抗菌藥物專項集中采購實施方案（征求意見稿）》，實施抗菌藥物集中采購，通過招采合一、量價掛鉤、帶量采購，進一步降低抗菌藥物價格。
 
    據了解，目錄的形成將依據2018年省醫藥集中采購平臺抗菌藥物（以抗生素為主，包含其他抗菌藥物）采購金額從大到小排序，累計采購金額占前80%的藥品，結合國家抗菌藥物管理政策、醫療機構采購量等實際情況確定。
 
    上述人士提出：每個省都有自己的邏輯內核，比如江西試點未過評品種，這些品種國家不會做，那就由地方做，評估最終效果，如果效果好就可能上升為國家政策。
 
    ▍一致性評價做了早死，不做等死？
 
    對于很多過評仿制藥來說，前期投入一致性評價費用之后，仍然要面臨招標、臨床使用等環節，如果被帶量采購后，則要遵循4+7的邏輯，在占領市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇，與同行進行價格廝殺。很多企業陷入了“不做一致性評價是等死，做了一致性評價是早死”的怪圈。
 
    該嘉賓表示，大家可以去看42號文，獲批藥品國家準入后的市場政策已經很明確。
 
    比如在多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”或者“未通過一致性評價的國產仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥。
 
    類似的政策隨著”4+7“全國推廣，推動一致性評價勢在必行，否則企業有可能提前出局。
 
    “一系列政策都有了，只是地方落實不到位的問題，我們可以督促地方把政策執行到位，只要企業獲批，讓它優先實現上量使用?；厥粘杀竞?，積累到一定數量，國家再來帶量，找到一個真正的市場價格，后續再來做采購價和醫保聯動，這樣就活起來了。”
 
    某種程度上，一致性評價不做是等死，做了才有機會活。
 
    本輪集采的全國范圍推廣將使集采業務無死角質地，正式將影響擴大到整個仿制藥行業，醫改政策預示著，未來這將成為一種常態，短期內過評品種才能入全國集采的決策不會變，所有的廠家必須適應新模式的規則，積極調整業務模式，
 
    仿制藥企業需要深入剖析內在自我，分析資源能力，從而完成自身的生存策略：品種小，競爭對手多，就不做一致性評價了，做好停產轉產的準備和心態，如果市場規模大，申報的企業少，自身又有優勢，可以早做準備提前入局。